Auswahl von Silikonalternativen für pharmazeutische Schläuche

Um eine Lieferkette während einer globalen Verknappung von Silikon zu sichern, ist Flexibilität von entscheidender Bedeutung

silicone tubingDie weltweite Verknappung von Siloxan (einem Hauptbestandteil von Silikon) hat die Lieferzeiten verlängert, die Preise erhöht und die Lieferketten auf dem Markt, die dieses Material beschaffen, vor große Herausforderungen gestellt. Leider wird die Verknappung noch viele Monate andauern und eine große Quelle für Silikonschläuche rechnet mit weiteren 12 Monaten mit eingeschränkter Verfügbarkeit von Siloxan.

In den letzten Jahrzehnten hat sich die Dominanz von Silikon auf dem medizinischen und pharmazeutischen Markt ausgeweitet und im Wettbewerb um Marktanteile wurden verschiedene alternative elastische Materialien entwickelt. Die damit verbundenen Vorteile sind so zahlreich wie die verfügbaren Formulierungen: geringere Kosten, längere Lebensdauer der Pumpen (für die Formulierungen, die für den Einsatz in Peristaltikpumpen konzipiert sind), erweiterte chemische und Temperaturverträglichkeit , geringere Gasdurchlässigkeit und höhere Reinheit, um nur einige zu nennen. Um sich in dieser Vielfalt an verfügbaren Silikonalternativen schnell zurechtzufinden, sollten Sie zunächst die kritischen Prozessparameter und den Grund für die Wahl von Silikon ermitteln und anschließend eine Quelle wählen, die den Flüssigkeitsweg für den jeweiligen Bedarf vervollständigen kann.

Überblick über die Beschränkungen rund um Siloxan

Natürlich wird die Nachfrage nach Silikonprodukten parallel zu der Weltwirtschaft steigen. In letzter Zeit sind jedoch die pharmazeutische und medizinische Industrie sowie das Baugewerbe schneller gewachsen als die Gesamtwirtschaft, was zu einem sprunghaften Anstieg der Nachfrage geführt hat. Diese neue Nachfrage spiegelt sich in den neuen Anlagen wider, die in Wachstumsmärkten wie dem asiatisch-pazifischen Raum entstehen.

Zusätzlich zu dem neuen Nachfrageanstieg ist es zu Angebotsengpässen gekommen. Wenn in einer Region die Kapazitäten knapp waren oder es Probleme mit den Lieferungen der für die Produktion benötigten Komponenten/Zutaten gab, bestand die Lösung normalerweise darin, in anderen Regionen nach Überkapazitäten zu suchen. Aufgrund von Veränderungen in Anlagen, die Siloxan herstellen (z. B. neue Umweltvorschriften, Arbeitsniederlegungen und der Wegfall einer kompletten Produktionsanlage aus dem globalen Angebot), ist jedoch ein Welleneffekt in den nachgelagerten Branchen zu beobachten. Die Vorlaufzeiten und Preise für Rohstoffe haben sich erhöht, was sich wiederum auf die Produktionsanlagen auswirkt, die Siloxan für die Herstellung von Produkten benötigen, die in unserem Alltag oder für die Herstellung anderer Produkte für die Weltwirtschaft (z. B. Impfstoffe, Medikamente usw.) verwendet werden.

Die Wahl einer alternativen Schlauchformulierung

Leider passt in manchen Fällen der Zeitplan für die Beschaffung der benötigten Silikonschläuche nicht zu dem Zeitplan für die Produktion. In diesem Fall muss eine alternative Formulierung die Lösung sein. Um eine alternative Formulierung als Lösung zu identifizieren, müssen Sie zunächst den Flüssigkeitsweg überprüfen. Berücksichtigen Sie, was innerhalb und außerhalb des Schlauchs vor sich geht, denn die chemische Verträglichkeit hat zwei Bestandteile: die Auswirkungen der Flüssigkeit auf die Materialien um den Flüssigkeitsweg herum und die Auswirkungen dieser Materialien auf die gepumpte Flüssigkeit. Weitere zu berücksichtigende Parameter sind die Größe für die erforderliche Durchflussmenge, der System- und Umgebungsdruck, die Temperatur, die Zugänglichkeit, die Chargenzeiten und die zu beachtenden gesetzlichen Vorschriften. Zu den externen Parametern gehören die Schweißverbindungen und Sterilisationsverfahren (falls erforderlich).

Interne Aspekte

In erster Linie muss die chemische Kompatibilität zwischen den Prozessmedien und dem Schlauchmaterial berücksichtigt werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Bestandteile der Flüssigkeit berücksichtigen, insbesondere wenn diese über einen längeren Zeitraum mit dem Schlauch in Kontakt kommt. Eine schnelle Suche im Internet nach Tabellen der chemischen Verträglichkeit für elastische Materialien wird viele Ergebnisse liefern. Wählen Sie einige Materialien aus, die zu Ihrem Prozess passen, und vergleichen Sie die entsprechenden Daten. Die meisten sollten miteinander übereinstimmen.

Wenn die Flüssigkeit nicht gefunden werden kann oder der Prozess nicht zu den Testparametern passt (die meisten Tabellen gehen von Raumtemperatur aus), müssen andere Möglichkeiten in Betracht gezogen werden. Einige Schlauchlieferanten bieten ein Kit zur chemischen Verträglichkeit von Schläuchen oder Muster ihrer Formulierungen an. Damit wird sichergestellt, dass die vom Kunden gewählte Formulierung mit dem Prozess kompatibel ist. Masteflex bietet ein Schlauchkit für einen Eintauchtest an, bei dem die Abmessungen und das Gewicht des Probenschlauchs vor dem Eintauchen in das Prozessmedium erfasst werden. Der Zeitraum für das Eintauchen der Probe sollte 48 Stunden betragen, um zu gewährleisten, dass die Prozessmedien keine langfristigen Auswirkungen auf die Formulierung haben. Nehmen Sie den Schlauch nach Ablauf dieser Zeit aus der Flüssigkeit. Wiegen Sie die Schläuche erneut und achten Sie dabei auf physische Veränderungen wie Risse, Vernarbungen, Sprödigkeit oder Erweichung. Dies deutet darauf hin, dass die Medien die Schläuche beschädigt haben und sie daher nicht zu empfehlen sind. Arbeiten Sie mit den Qualitätskontrollteams zusammen, um eine angemessene Veränderungstoleranz festzulegen.

Prüfen Sie als nächstes Systemtemperatur und -druck. Einige Formulierungen kommen mit Druck besser zurecht als andere. Einige werden durch eine Infrastruktur im Inneren des Schlauchs unterstützt, z. B. durch Flechtung oder Wicklung. Die Flechtung befindet sich innerhalb und die Wicklung außerhalb der Schlauchwand, sodass sie nicht mit der Prozessflüssigkeit in Berührung kommt. Wicklung und äußere Edelstahlflechtung bieten in der Regel einen höheren Maximaldruck als geflochtene Schläuche. Alternativ können Sie auch eine steifere Schlauchformulierung wählen, wie z. B. PTFE oder Polypropylen, die bei hohen Systemdrücken besser geeignet sind als flexible Schläuche z. B. aus Silikon. Neben dem Druck sollten auch die Mindest- und Höchsttemperaturen des Systems und der Umgebung des Schlauchs gemessen werden. Flexible Schläuche, die für niedrigere Temperaturen ungeeignet sind, werden spröde und können brechen oder Spallation (das Absplittern von Partikeln von der Innenseite der Schlauchwand) fördern. Bei höheren Temperaturen nimmt die Druckkapazität der Schläuche ab, was ebenfalls zu geplatzten Leitungen und damit zu potenziellen Sicherheitsgefahren führen kann. Im Idealfall finden Sie eine Schlauchformulierung mit einem Arbeitstemperaturbereich, bei dem Ihre Prozesstemperatur in der Nähe des Mittelpunkts liegt.

Auch die Reinheit der Formulierung ist wichtig, insbesondere bei nachgeschalteten pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen. Glücklicherweise gibt es viele Prüfstellen, die Standards für Reinheit und Sicherheit vorgeben, wie z. B. die Food & Drug Administration (FDA), das United States Pharmacopeia (USP), Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) und Restriction of Hazardous Substances (RoHS). Sowohl REACH als auch RoHS sind Listen von Chemikalien, die von der Europäischen Union als schädlich für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt eingestuft werden. Zu diesen Chemikalien gehören Blei, Quecksilber und Phthalat-Weichmacher wie DEHP. Beide Verordnungen werden laufend überprüft und regelmäßig aktualisiert. Wenn Sie Wert auf Biokompatibilität legen, suchen Sie nach Formulierungen, die als USP-Kunststoffklasse VI oder einfach USPVI zertifiziert sind. Diese Klassifizierung umreißt die Parameter und Richtlinien für drei Haupttests: systemische Injektion, intrakutane Injektion und Implantation. Bei den ersten beiden wird eine Reihe verschiedener biokompatibler Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung injiziert und bei den letzteren wird das Produkt in Muskelgewebe implantiert. Eine weitere Richtlinie, die Leitlinien für die Prüfung von Materialien festlegt, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, ist FDA 21 CFR.

Die meisten Anbieter hochwertiger Schläuche liefern ein Konformitätszertifikat (Certificate of Compliance, CoC), in dem die verschiedenen behördlichen Genehmigungen aufgeführt sind, die das Material erfüllt. Das Zertifikat kann darüber hinaus zusätzliche Testinformationen enthalten. Die letztgenannten Testinformationen sind jedoch in der Regel nicht frei zugänglich und Teil eines detaillierteren Validierungspakets.

Externe Aspekte und Zusammenarbeit mit Ihrem Lieferanten

Externe Einflüsse auf die Schläuche werden im Vergleich zu internen Einflüssen oft übersehen, sind aber dennoch relevant. Silikon ist formbar, sodass es üblich ist, dass Verbindungen und Fließkreuzungen zusammen geformt werden. Jedoch haben nicht alle flexiblen Gummiformulierungen diese Fähigkeit. Leider gibt es keine Faustregel dazu, ob ein Elastomer schweißbar ist oder nicht. Die beste Lösung ist, sich mit dem Lieferanten zu beraten und sich zu erkundigen, welche Schläuche er anbieten kann, die schweißbar sind. Gleiches gilt auch für die Sterilisationstechnik. Silikon verträgt die gängigsten Sterilisationsverfahren wie Autoklavieren und Gammabestrahlung bei einigen Formulierungen. Dies ist jedoch nicht bei allen alternativen Formulierungen der Fall.

Um sicherzustellen, dass Sie die richtigen alternativen Schläuche erhalten, sollten Sie mit einem kompetenten und innovativen Schlauchlieferanten an einer Lösung arbeiten. Es ist wichtig, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der den gesamten Flüssigkeitspfad überprüfen und einen Plan entwickeln kann, um einen kontinuierlichen Fluss der notwendigen Komponenten zu gewährleisten und die Produktionszeiten einzuhalten. Durch Anwendung des Akronyms STAMP (Size (Größe), Temperature (Temperatur), Application (Anwendung), Media (Medium) und Pressure (Druck)) sollte der Lieferant Formulierungen und Komponenten finden, die den Prozessanforderungen entsprechen. Außerdem sollte er sich um die notwendige Dokumentation für die behördliche Genehmigung, die Lagerhaltung und die Anwendungsunterstützung kümmern, und zwar aus globaler Perspektive (weltweite Lagerstandorte). Bitten Sie ihren Lieferanten um Unterstützung dabei, die Reinheit und die Einhaltung der für den Prozess erforderlichen Vorschriften zu bestätigen.

Wie kann man den Empfehlungen oder Informationen eines Lieferanten vertrauen?

Der Lieferant sollte über umfassende Unterlagen zur Rückverfolgbarkeit und Reinheit seiner Formulierungen verfügen, wie z. B. ein Konformitätszertifikat und Validierungsleitfäden – spezifische Testdaten sind in der Regel ebenfalls auf Anfrage erhältlich. Außerdem, und vielleicht am wichtigsten, sollte der Anbieter über geschultes Personal verfügen, das Ihnen bei Fragen zu seinen Produkten zur Seite steht.

Seien Sie so flexibel wie ein Silikonkautschuk

Die Lieferengpässe bei Siloxan werden voraussichtlich erst nach 2019 beendet sein. Es wäre also klug, wenn Kunden von Silikonschläuchen die Validierung alternativer Formulierungen in Betracht ziehen, um die Kontinuität des Produkts in ihrer Lieferkette zu gewährleisten. Dies sind keine neuen Informationen. Vorbereitung und Flexibilität waren schon immer gute Praktiken, unabhängig davon, ob es Lieferengpässe gibt oder nicht. Eine gewisse Flexibilität bei kritischen Parametern des Prozesses mindert die Unvorhersehbarkeit der Lieferprognosen und ein gewisser Sicherheitsbestand sorgt dafür, dass es im Falle von Engpässen nicht zu Ausfallzeiten kommt. Jeder Lieferant von Qualitätsschläuchen ist gerne bereit, an einem Prozess mitzuarbeiten und seine Kunden dabei zu unterstützen, sich weiterzuentwickeln.

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